Правительство отменило обязательную сертификацию лекарств

Правительство отменило обязательную сертификацию лекарств

    Кабинет Министров установил новые правила ввода в гражданский оборот препаратов для медицинского применения. Теперь решение будет принимать Росздравнадзор на основании предложенных производителем документов.

    Взамен обязательной сертификации или предоставления декларации соответствия производителю или организации, осуществляющей ввоз их в РФ, необходимо предоставить в Росздравнадзор определенные сведения.

    Исключение составили иммунобиологические препараты (МИБП).

    Таким образом, ввод лекарственных средств в оборот будет осуществляться по разрешению ведомства, если они будут соответствовать требованиям, необходимым для регистрации. 

    Этот закон вступает в силу 29.11.2019 г.

    В этом процессе также будут задействованы федеральные испытательные лаборатории. У них будет право передавать образцы в другие испытательные организации для оценки качества.

    В случае МИБП предусмотрено создание комиссии по качеству, в которую войдут представители Министерства здравоохранения, Министерства промышленности и торговли, Росздравнадзора, фармацевтических организаций и ведущие специалисты в области фармации. Комиссия будет принимать решение об объеме необходимых для препарата испытаний.

    До принятия закона для ввода в оборот отечественного лекарственного препарата необходимо было представить в Мнздрав документ, подтверждающий качество лекарства и документ о соответствии требованиям, необходимым для регистрации ЛП (исключение МИБП)

    Для зарубежного препарата необходимо было предоставление сертификата производителя, который удостоверял качество и соответствие требованиям фармакопейной статьи, в случае ее отсутствия нормативные документы и подтверждение качества со стороны ввозящей организации.

 

29.11.2019 10:19

Статьи по теме

Последние новости

Интервью

Кожа — не просто самый большой орган человеческого тела. Она всегда на виду, а одной из ее функций является своевременное информирование «хозяина» о скрытых процессах в организме, включая самые серьезные заболевания.
Не так давно ваша компания совместно с Союзом фармацевтических работников по содействию развития профессии и фармацевтической отрасли «Национальная Фармацевтическая Палата» (НФП) запустили проект «Фармгид».

Интересы

Автор прогноза – практикующий астролог Полина Коваленко. Сайт:  www.polina-kovalenko.ru
Начало марта располагает к лени и расслабленности – вот и поленитесь власть.
Комментариев: 0
написать комметарий

Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии.

Вход на сайт

Авторизация

Регистрация

*Все поля обязательны для заполнения



Пароль должен быть не менее 6 символов длиной.