Правительство отменило обязательную сертификацию лекарств

Правительство отменило обязательную сертификацию лекарств

    Кабинет Министров установил новые правила ввода в гражданский оборот препаратов для медицинского применения. Теперь решение будет принимать Росздравнадзор на основании предложенных производителем документов.

    Взамен обязательной сертификации или предоставления декларации соответствия производителю или организации, осуществляющей ввоз их в РФ, необходимо предоставить в Росздравнадзор определенные сведения.

    Исключение составили иммунобиологические препараты (МИБП).

    Таким образом, ввод лекарственных средств в оборот будет осуществляться по разрешению ведомства, если они будут соответствовать требованиям, необходимым для регистрации. 

    Этот закон вступает в силу 29.11.2019 г.

    В этом процессе также будут задействованы федеральные испытательные лаборатории. У них будет право передавать образцы в другие испытательные организации для оценки качества.

    В случае МИБП предусмотрено создание комиссии по качеству, в которую войдут представители Министерства здравоохранения, Министерства промышленности и торговли, Росздравнадзора, фармацевтических организаций и ведущие специалисты в области фармации. Комиссия будет принимать решение об объеме необходимых для препарата испытаний.

    До принятия закона для ввода в оборот отечественного лекарственного препарата необходимо было представить в Мнздрав документ, подтверждающий качество лекарства и документ о соответствии требованиям, необходимым для регистрации ЛП (исключение МИБП)

    Для зарубежного препарата необходимо было предоставление сертификата производителя, который удостоверял качество и соответствие требованиям фармакопейной статьи, в случае ее отсутствия нормативные документы и подтверждение качества со стороны ввозящей организации.

 

29.11.2019 10:19

Статьи по теме

Сопредседателем Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрием Жулевым на семинаре посвященном оценке технологий и ценообразованию в здравоохранении было озвучено мнение, что возникает определенный этап в снижении цены на лекарство, а давление на производителей может привести уходу их с российского рынка.

Последние новости

Интервью

Как Вы считаете, сегодня российский патент способен обеспечить правообладателю возможность окупить огромные временные и финансовые затраты на разработку лекарств?
    Карьера: В фармацевтической отрасли с 1995 года, имеет опыт работы в ритейле, оптовом звене, производственной биофармацевтической компании ФОРТ, а также в российских представительствах Sanofi-Aventis, AstraZeneca. До прихода в Замбон возглавлял департамент коммерции и логистики компании Такеда.
Сегодня мы поговорим с врачом редкой специализации - терапевтом–гемостазиологом сети клиник репродукции и генетики Нова Клиник Лидией Олеговной Бузян.

Интересы

Комментариев: 0
написать комметарий

Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии.

Вход на сайт

Авторизация

Регистрация

*Все поля обязательны для заполнения



Пароль должен быть не менее 6 символов длиной.