Имя: Ирина Иванищева Должность: Директор отдела по корпоративным связям и юридическим вопросам «АстраЗенека», Россия и Евразия

Имя: Ирина Иванищева Должность: Директор отдела по корпоративным связям и юридическим вопросам «АстраЗенека», Россия и Евразия

    Как Вы считаете, сегодня российский патент способен обеспечить правообладателю возможность окупить огромные временные и финансовые затраты на разработку лекарств?

    Российское законодательство достаточно полно и последовательно регулирует вопросы защиты интеллектуальной собственности. Такая оценка признана и на международном уровне:  Россия успешно вступила в ВТО. Между тем, соответствие национального законодательства (в том числе в области защиты интеллектуальной собственности) стандартам ВТО является одним из необходимых условий членства. Поэтому сейчас правообладатели в России располагают юридическими инструментами, чтобы воспользоваться своим исключительным правом и вернуть вложения в разработку новых препаратов.

    Однако помимо набора правовых норм требуется также развитая и последовательная практика их применения. Требуются подготовленные специалисты из числа правоприменителей. Наконец, необходимо эффективное взаимодействие государственных органов как между собой, так и с правообладателями. К сожалению, с этой точки зрения в фармацевтике российский патент не всегда может гарантировать своему владельцу полное возмещение понесённых затрат.

    Какие перспективы открывает патентная монополия?

    Патент позволяет разработчику лекарственного средства исключительное право производить и продавать его в течение 20 лет, а также уступать свои права другим производителям через заключение лицензионных соглашений. Но на практике процесс от патентования молекулы и создания готовой лекарственной формы до выхода препарата на рынок занимает 10-15 лет. На возможность окупить издержки и получить прибыль остается гораздо меньше времени, поэтому предусмотрена процедура продления срока действия патента на лекарственное средство сроком до 5 лет.

    Ирина, расскажите, пожалуйста, о системе управления интеллектуальной собственностью в компании «АстраЗенека»?

    Интеллектуальная собственность – один из ключевых активов любой инновационной компании. Это также верно и для «АстраЗенека», поэтому в процессе управления нашей интеллектуальной собственностью участвуют многие подразделения как в глобальной штаб-квартире компании, так и в офисах по всему миру.

    Прежде всего наше подразделение R&D проводит большую работу как, собственно, по разработке новых продуктов, так и по оценке их терапевтического и коммерческого потенциала. Недавно «АстраЗенека» совместно с партнёром начала эксперимент по использованию искусственного интеллекта для оценки потенциала новых разработок.

    Большое значение для принятия решений в области управления интеллектуальной собственностью имеет также наше подразделение клинических исследований. Только при наличии обширной и достоверной доказательной базы можно принимать обоснованные решения относительно новых молекул.

    Наши ученые, располагая данными собственных клинических исследований «АстраЗенека» и внимательно наблюдая за развитием медицины и фармацевтики в различных областях, высказывают свои экспертные суждения о перспективных направлениях развития.

    За осуществление патентной политики в узком смысле отвечает одно из подразделений юридической службы, которое выполняет патентный поиск для определения патентоспособности тех или иных изобретений в различных юрисдикциях, определяет объекты для патентной защиты, координирует подачу документов на патенты в разных странах и объединениях стран, выявляет конкурирующие изобретения и их влияние на «АстраЗенека».

    Также в составе юридической службы имеется подразделение, отвечающее за ведение патентных споров, которое обеспечивает защиту прав на интеллектуальную собственность компании, в том числе посредством оспаривания в Палате по патентным спорам и в судебном порядке патентов, выданных третьим лицам, в случае если, по нашему мнению, имело место нарушение интеллектуальных прав компании.

    Нужно ли ограничить выдачу вторичных патентов на лекарственные препараты?

    Ко вторичным относятся все иные, выдаваемые на стадии коммерциализации, патенты — на дозировки, новые ингредиенты, схемы введения лекарства, а также новые способы применения лекарственного препарата. Таким образом, возможность получения вторичных патентов — это естественный стимул для инвестиций производителей в улучшение терапевтического эффекта, снижение побочных действий или поиск новых способов применения препарата.

    Ограничить объекты правовой охраны только первичными изобретениями значит лишить инноваторов стимулов к усовершенствованию существующих решений. Более того, большое количество т.н. вторичных патентов получаются уже другими компаниями в ходе дальнейшей разработки впервые запатентованного изобретения, когда проводится работа по внедрению новых форм введения и выпуска, оптимизации производственного процесса, поиска более стабильных, терапевтически эффективных и безопасных соединений.

    Расскажите, пожалуйста, в каких случаях фармацевтический патент признается недействительным?

    Законом устанавливается возможность признания недействительным патента в нескольких случаях: патент на изобретение, полезную модель или промышленный образец может быть признан недействительным полностью или частично в случаях несоответствия условиям патентоспособности, общественным интересам или принципам гуманности и морали; недостаточности раскрытия сущности изобретения в документах заявки для оценки специалистом; наличие в формуле изобретения, которая содержится в решении о выдаче патента, признаков, не раскрытых на дату подачи заявки; выдача патента при наличии нескольких заявок на идентичные изобретения, имеющих одну и ту же дату приоритета, с нарушением законодательно установленных условий;  выдача патента без указания автора или с указанием в нем в качестве автора или патентообладателя лица, не являющегося по закону таковым.

    Какие, на ваш взгляд, должны быть механизмы пресечения недобросовестных патентных стратегий в фармацевтической сфере?

    Вопрос недостаточной защиты интеллектуальных прав в фармацевтике стоит особенно остро, учитывая объемы средств, которые фармкомпании вкладывают в разработку инновационных лекарственных препаратов. Сложившаяся в России негативная практика по выводу воспроизведенных препаратов на рынок с нарушением действующих патентов на референтный препарат прямо противоречит государственным целям по повышению инвестиционной привлекательности РФ, а также создает угрозу обеспечению доступа российских пациентов к инновационным лекарственным препаратам. В российском судебном производстве с декабря 2017 года находилось 40 дел, 19 из которых все еще находятся на рассмотрении.

    Важно принять комплекс мер, которые защитят фармпроизводителей и будут способствовать развитию эффективного здравоохранения. Необходимо создать единую информационную систему (реестр), содержащую и увязывающую сведения о патентах на лекарственные препараты, сроки их действия и информацию о зарегистрированных препаратах, а также законодательно установить, что регистрационное удостоверение на воспроизведенный препарат начинает действовать после окончания срока действия патента на референтный препарат, а также закрепить запрет на регистрацию цены на воспроизведенные препараты до истечения срока действия патента на референтный лекарственный препарат.

    Как на сегодняшний день складывается практика защиты прав на фармацевтические патенты в ЕАЭС?

    Каждое государство-член ЕАЭС уже накопило опыт применения национальных режимов интеллектуального права, анализ которого может быть полезен для совершенствования регулирования и формирования единых подходов в рамках общего рынка лекарственных средств. Казахстан, в свою очередь, с 2015 г. успешно внедрил международный опыт по увязыванию факта наличия патента на референтный препарат с возможностью регистрации воспроизведенного аналога. 

    В том, что касается евразийского регулирования, в настоящее время при подаче заявки на регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата заявитель должен задекларировать отсутствие нарушения прав третьих лиц вследствие регистрации данного препарата, что в том числе, включает и патенты на лекарственные препараты. С учетом того, что в России сейчас ведется работа по разработке реестра патентов на лекарственные препараты, то можно ожидать, что в дальнейшем на евразийском уровне также произойдет интеграция данных о патентах в государствах-членах и процедуры регистрации препаратов в рамках общего рынка лекарственных средств.

    Что представляет собой институт принудительного лицензирования в России сегодня? Он связан с импортозамещением?

    Действительно, действующее законодательство в настоящее время предполагает наличие двух возможностей ограничения прав правообладателей патентов – в судебном порядке и посредством решения Правительства РФ. Ни один из них прямо не увязан с импортозамещением, поскольку в первом случае речь идет о споре хозяйствующих субъектов по поводу использования патента, а во втором – о решении задач национальной безопасности, возникших в экстренном порядке и потребовавших применения данной процедуры.

    Таким образом, сам по себе институт принудительного лицензирования не направлен на импортозамещение как таковое, а является целевым инструментом, который должен применяться в соответствии с предназначением. Как показывает международный опыт, наилучшим стимулом для локализации производства и разработки лекарственных препаратов является экономический, посредством стимулирования роста рынка, расширения и упрощения механизмов взаимодействия между производителем и закупщиком, а также упрощения механизмов по выводу препаратов на рынок с максимальной международной кооперацией для взаимного признания уже существующих сертификационных и регистрационных документов.

    Какие риски может нести принудительное лицензирование?

    По нашему мнению, использование принудительной лицензии в качестве общего инструмента повышения доступности лекарственных препаратов не приведет к достижению декларируемой цели. Как и любая мера ограничительного характера, ее применение должно быть конкретным и целевым, поскольку в ее основе лежит исключение из законных прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности. В свою очередь, недифференцированное и неуместное использование данного механизма хоть и может оказать ожидаемое воздействие в краткосрочном периоде, но в итоге в долгосрочном периоде приведет к нежелательным и негативным последствиям для инвестиционной активности в фармацевтической индустрии и для отечественной инновационной среды, в целом.

    Вместе с тем уже сегодня в России одни из самых низких цен на лекарственные препараты. Производители предлагают решения, направленные на повышение доступности препаратов: заключение прямых долгосрочных контрактов с производителями запатентованных или не имеющих аналогов лекарственных препаратов, модели разделения рисков и др., но пока эти формы повышения доступности препаратов не находят широкого применения, поскольку отрасль нуждается в оптимизации законодательного регулирования в области ценообразования и закупок лекарственных препаратов.

04.09.2019 14:23

Статьи по теме

    Карьера: В фармацевтической отрасли с 1995 года, имеет опыт работы в ритейле, оптовом звене, производственной биофармацевтической компании ФОРТ, а также в российских представительствах Sanofi-Aventis, AstraZeneca. До прихода в Замбон возглавлял департамент коммерции и логистики компании Такеда.
Сегодня в гостях у «Аптечного союза» генеральный директор АО «Нижфарм», старший вице-президент STADA AG Дмитрий Ефимов.
Арсен Долонц: «Мы всегда вводим тот процент вещества в состав крема, который рекомендует производитель сырья… У нас честный продукт, мы никогда не обманываем покупателя».

Последние новости

Интервью

    Карьера: В фармацевтической отрасли с 1995 года, имеет опыт работы в ритейле, оптовом звене, производственной биофармацевтической компании ФОРТ, а также в российских представительствах Sanofi-Aventis, AstraZeneca. До прихода в Замбон возглавлял департамент коммерции и логистики компании Такеда.
Сегодня в гостях у «Аптечного союза» генеральный директор АО «Нижфарм», старший вице-президент STADA AG Дмитрий Ефимов.
Арсен Долонц: «Мы всегда вводим тот процент вещества в состав крема, который рекомендует производитель сырья… У нас честный продукт, мы никогда не обманываем покупателя».

Интересы

  Автор прогноза – практикующий астролог Полина Коваленко. Сайт:  www.polina-kovalenko.ru
Комментариев: 0
написать комметарий

Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии.

Вход на сайт

Авторизация

Регистрация

*Все поля обязательны для заполнения



Пароль должен быть не менее 6 символов длиной.