«РегЛек – ЕЭАС 2020» пройдет в онлайн-формате

«РегЛек – ЕЭАС 2020» пройдет в онлайн-формате

    Научно-практическую конференцию «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» состоится 06-14 июля 2020 г в онлайн-формате.

    Проект программы конференции

    Сессия 1

    06 июля 2020г.

11.00-12.30Пленарное заседание

Представитель ЕЭК

Представитель Минздрава России

Представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Представитель Росздравнадзора

Представитель ФБУ «ГИЛС и НП»

12.30-13.00Перерыв

13.00-16.00 Секционное заседание

Особенности организации проведения регуляторных процедур по правилам ЕАЭС в странах союза. Организация информационного обмена 

Модератор:Рычихина Е.М. –начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

-       Практика организации работ по экспертизе по правилам ЕАЭС в Республике Казахстан (докладчик на согласовании)

-       Практика организации работ по экспертизе по правилам ЕАЭС в Республике Армения (Ерицян Т.С. – координатор по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Эмиля Габриеляна»)

-       Практика организации работ по экспертизе по правилам ЕАЭС в Республике Беларусь (Дырда Е.Ч. – начальник отдела информации, информатики и анализа РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь)

-       Практика организации работ по экспертизе по правилам ЕАЭС в Российской Федерации (Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

-       Дискуссия (ответы на вопросы)

 

    07 июля 2020г.

 

09.30-12.30 Секционное заседание

Очистка промышленных линий по производству ЛС и пределы воздействия на здоровье

 

-       Обзор нормативных требований ЕЭАС по очистке (Рождественский Д.А. –начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)

-       Изучение ДНК-реактивных (мутагенных) примесей: объем и подходы (Солдатов А.А. – главный эксперт управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов Центра экспертизы качества МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

-       Основные проблемы валидации очистки (Федорович В.Ю. – директор валидационной проектной компании «ЭКОТЕСТ»)

-       Результаты оценки организации очистки промышленных линий в рамках инспекций GMP (представитель ФБУ «ГИЛС и НП»)

-       Дискуссия (ответы на вопросы)

09.30-12.30 Секционное заседание

Экспертиза материалов регистрационного досье в части оценки качества по процедурам ЕАЭС

 

Модератор: Ковалева Е.Л. –заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

 

-       Предоставление сведений и данных в резюме по качеству –модуль 2 регистрационного досье –и разделах модуля 1 (1.5, 1.6) (Беланова А.И. – главный эксперт управления №3 по качеству лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

-       Модуль 3 регистрационного досье: фармацевтические субстанции и мастер файл (Матвеева О.А. – начальник управления №3 по качеству лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

-       Модуль 3 регистрационного досье: лекарственные препараты(Митькина Л.И. – начальник управления №4 по качеству лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

-       Требования к Нормативному документу по качеству в ЕАЭС (Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

-       Дискуссия (ответы на вопросы)

 

12.30-13.00 Перерыв

 

13.00-16.00 Секционное заседание

Особая продукция особая регистрация

 

-       Обзор регуляторных требований по системам ускоренного доступа ЛП на рынок (Кугач А.А.
начальник отдела организации лекарственного обеспечения управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь)

-       Непрерывное фармацевтическое производство: необходимость и проблемы регулирования (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)

-       Экспертиза и регистрация орфанных ЛП: подводные камни и возможные проблемы (Кугач А.А.
начальник отдела организации лекарственного обеспечения управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь)

-       Экспертиза и регистрация ЛП для педиатрии (Кугач А.А.– начальник отдела организации лекарственного обеспечения управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь)

-       Дискуссия (ответы на вопросы)

 

13.00-16.00 Секционное заседание

Инспектирование в ЕАЭС: кого, когда, зачем и как

 

-       Надлежащая производственная практика: опыт проблемы, достижения (представитель Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан)

-       Надлежащая лабораторная практика: «terraincognitа» (Зайцева М.А.– заведующая лабораторией лекарственной токсикологии ФГБУН «Институт токсикологии» Федерального медико-биологического агентства)

-       Надлежащая практика фармаконадзора: не только надзор, но и инспекции (инспекция системы фармаконадзора производителя ЛП) (Ефремова И.Н. – заведующая Республиканской клинико-фармакологической лаборатории УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь)

-       Надлежащая клиническая практика: необходимость актуализации правил и подготовки руководств по инспектированию (Ефремова И.Н. – заведующая Республиканской клинико-фармакологической лаборатории УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь)

-       Дискуссия (ответы на вопросы)

 

16.00-16.45 Networking: Обсуждение результатов и закрытие Сессии 1

 


    * – Темы докладов и спикеры на согласовании

    Сессия 2

    09 июля 2020г.

10.00-12.00Пленарная дискуссия

Корабль Союз полет нормальный!?

 

-       Единый рынок лекарственных средств Евразийского экономического союза: реалии, перспективы и проблемы (Нурашев Т.Б.* – директорДепартамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии; Джусупова Д.Д.* – заместительдиректораДепартамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии) и др.

 

12.00-12.30Перерыв

 

12.30-15.30Секционное заседание

Местоинновационных (гибридных) и комбинированных ЛП в системе регистрации ЕАЭС

 

-       Критерии гибридности (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)

-       Программы разработки для гибридных ЛП (Сорокина Е.Ю. – директор ООО «Статэндокс»)

-       Программы клинической разработки и возможности оптимизации для комбинированных лекарственных препаратов (Солодовников А.Г. – заместитель директора по проектной работе ООО «Статэндокс»)

-       Особенности формирования регистрационного досье на гибридные ЛП (Багдасарян Н.А. – руководитель рационального использования лекарств и информации АОЗТ«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академикаЭмиля Габриеляна»)

-       Дискуссия (ответы на вопросы)

12.30-15.30 Секционное заседание

Экспертные требования к оценке соотношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения препаратов: критический взгляд на анализируемые досье

 

Модератор: Горячев Д.В.– директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

 

-       Проведение клинических исследований в ЕАЭС: нормативно-правовая и научная база(Губенко А.И.– заместитель начальника управления № 1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

-       Роль клинических исследований терапевтической эквивалентности в клинической программе изучения лекарственных средств (Добровольский А.В.– главный эксперт управления №2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

-       Воспроизведенные препараты – объемклинических исследований в рамках правил ЕАЭС (Иванова О.Ю.– ведущий эксперт управления №1 по эффективности и безопасности лекарственных средствЦентра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

-       Обоснованность клинической разработки пролонгированных (модифицированных)пероральных лекарственных форм препаратов (Горячев Д.В.– директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

-       Особенности клинической оценки препаратов, для применения у детей (Соловьева А.П.– главный эксперт управления №2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

-       Программа изучения лекарственных препаратов, применяемых для лечения инфекционных заболеваний (Басова О.И.– эксперт 1 категории управления №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

-       Объем информации по доклинической оценке безопасностивоспроизведенных препаратов по требованиям ЕАЭС (Енгалычева Г.Н.– главный эксперт управления № 2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

-       Дискуссия (ответы на вопросы)

 

 

    10 июля2020г.

 

10.00-13.00 Секционное заседание

Надлежащая регуляторная практика ЕАЭС

 

-       «Дорожная карта» по принятию изменений актов ЕАЭС в сфере обращения ЛС в 2020 (Кравчук А.М. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)

-       Информационные ресурсы Союза: лоция для начинающих и лайфхаки для продвинутых (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)

-       Справочники и классификаторы ЕАЭС в сфере обращения ЛС: разработка, применение и актуализация (Кравчук А.М. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)

-       Дискуссия (ответы на вопросы)

10.00-13.00 Секционное заседание

Формирование и использование информации о лекарственных препаратах: что нужно знать фармпроизводителю

 

-       Вопросы формирования ОХЛП и ИМП(ЛВ) в рамках процедур ЕАЭС (Парфенова Е.Ю. – ведущий эксперт управления №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

-       Листок-вкладыш как новый источник информации о ЛП для населения: требования к фармпроизводителям по его составлению (Кугач В.В. – начальник учебно-научно-производственного центра Фармация УО «Витебский государственный медицинский университет»)

-       Пользовательское тестирование (валидация) инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша): технология, условия и опыт проведения в Российской Федерации (Красновский А.Л. – заместитель директора по программам обучения ООО «Статэндокс»)

-       Требования к написанию научных статей: каких ошибок надо избегать и какие могут быть последствия (представитель Ассоциации научных редакторов и издателей)

-       Правила сбора и отчетности информации об эффектах ЛП в пострегистрационных исследованиях (Вольская Е.А. –председатель Независимого междисциплинарного комитета по этической экспертизе клинических исследований)

-       Дискуссия (ответы на вопросы)

 

13.00-13.30 Перерыв

 

13.30-15.30 Круглый стол

Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств

 

15.30-16.00 Networking: Обсуждение результатов и закрытие Сессии 2

 


* – Темы докладов и спикеры на согласовании  

    Сессия 3

    13 июля 2020г.

10.00-12.00 Пленарная дискуссия

Выпуск в гражданский оборот ЛП: система заработала, есть ли проблемы

 

Модератор:Косенко В.В.* – заместитель руководителя Росздравнадзора

 

12.00-12.30 Перерыв

 

12.30-15.30 Секционное заседание

Различные подходы к маркировке ЛП на этапе технологического процесса

 

Модератор:Косенко В.В.* – заместитель руководителя Росздравнадзора

 

 

 

 

12.30-15.30 Секционное заседание

В центре проблемы: модуль № 3 регистрационного досье и приведение в соответствие с правилами Союза

 

-       Проблемы с составлением модуля 3: точка зрения фармацевтического производителя (докладчик на согласовании)

-       Судьба нормативного документа по контролю качества (Прохорова М.В.главный специалист управления надлежащих фармацевтических практик УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь)

-       Различия в национальных спецификациях и нормативных документах как основная проблема гармонизации досье (Прохорова М.В.главный специалист управления надлежащих фармацевтических практик УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь)

-       Включение результатов исследований стабильности в состав гармонизированного модуля 3 (Моисеев Д.В.– заведующий кафедрой стандартизации лекарственных средств с курсом ФПК и ПК УО «Витебский государственный медицинский университет»)

-       Дискуссия (ответы на вопросы)

 

 

14 июля 2020г.

 

10.00-13.00 Секционное заседание

Актуальное состояние применения правил и требований ЕАЭС при подаче электронного общего технического документа

 

Модератор:Рычихина Е.М. –начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

 

-       Электронная подача досье в Российской Федерации по требованиям Союза – текущие результаты(Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

-       Применение программного обеспечения для формирования электронного общего технического документа согласно правил и требований ЕАЭС (Кошечкин К.А. – начальник Управления информатизации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

-       Дискуссия (ответы на вопросы)

10.00-13.00 Секционное заседание

Фармакопейная сессия

 

-       Фармакопея Союза: этапы создания (Щекин Д.А. – руководитель секретариата Фармакопейного комитета Союза, заместитель начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)

-       Презентация первого тома фармакопеи Союза (председатель Фармакопейного комитета ЕЭК)

-       Фармакопейный комитет ЕАЭС структура, особенности формирования и правовые основы деятельности(Кравчук А.М. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)

-       Преемственность и новаторство национальных фармакопей и фармакопеи Союза (представители Фармакопейных комитетов:Российской Федерации, Республики Беларусь)

-       Республика Казахстан(Тулегенова А.У. – директор Фармакопейного центра РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ Республики Казахстан)

-       Дискуссия (ответы на вопросы)

 

13.00-13.30 Networking: Обсуждение результатов и закрытие Сессии 3

 


    * – Темы докладов и спикеры на согласовании

    Дополнительная информация на сайте www.fru.ru

29.05.2020 08:02

Статьи по теме

18 – 20 ноября 2020 года в Москве (Международный выставочный центр «Крокус Экспо», Павильон 3, зал №20, 4-ый этаж) состоится одно из главных событий ежегодных мероприятий Российского научного медицинского общества терапевтов–XV Национальный конгресс терапевтов.

Последние новости

О своих планах отделить офтальмологическое направление в отдельный бизнес от остальной части Bausch Health и перевести его в независимую компанию «Bausch + Lomb — NewCo» заявило руководство канадской Bausch Health Companies Inc.
Заключен договор между НПО «Микроген» и АО «Биомед», который принадлежит АО «Фармстандарт» о приобретении прав на 31 позицию аллергенов, предназначенных для терапии и диагностики. Подписанный договор даст возможность выпускать лекарства этой группы по современным улучшенным технологиям.

Интервью

Кожа — не просто самый большой орган человеческого тела. Она всегда на виду, а одной из ее функций является своевременное информирование «хозяина» о скрытых процессах в организме, включая самые серьезные заболевания.
Не так давно ваша компания совместно с Союзом фармацевтических работников по содействию развития профессии и фармацевтической отрасли «Национальная Фармацевтическая Палата» (НФП) запустили проект «Фармгид».

Интересы

Автор прогноза – практикующий астролог Полина Коваленко. Сайт:  www.polina-kovalenko.ru  Страница в Инстаграме: 1polinakovalenko
Автор прогноза – практикующий астролог Полина Коваленко. Сайт:  www.polina-kovalenko.ru
Комментариев: 0
написать комметарий

Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии.

Вход на сайт

Авторизация

Регистрация

*Все поля обязательны для заполнения



Пароль должен быть не менее 6 символов длиной.