Минздрав подготовил изменения в Надлежащую практику хранения лекарственных препаратов

Минздрав подготовил изменения в Надлежащую практику хранения лекарственных препаратов

Министерство здравоохранения РФ подготовило изменения в Надлежащую практику хранения лекарственных препаратов. Нововведения главным образом затрагивают требования к полномочиям ответственных лиц, оборудованию для контроля температуры, а также требования к зонам хранения лекарственных препаратов.

Изменения вводимые в Надлежащую аптечную практику затрагивают деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, требования к лицам, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества, требования к фармацевтическому консультированию, размещению информации о товарах аптечного ассортимента, а также требования к фармацевтическому работнику об информировании покупателя о диапазоне стоимости имеющихся в наличии в аптечной организации взаимозаменяемых лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования относительно запрошенному лекарственному препарату.

Согласно требованиям нового документа, сведения об ответственных лицах (назначенных ответственными за внедрение и обеспечение системы качества) направляются субъектом обращения лекарственных препаратов в Росздравнадзор, который ведет их учет.

Помимо этого, оборудование для контроля температуры должно размещаться в помещениях (зонах) в соответствии с результатами анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры или в случае если площадь помещений, используемых для хранения при комнатной температуре, не превышает нескольких квадратных метров, на основании проведенного анализа потенциальных рисков.

Контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных препаратов должен осуществляться ежедневно. Результаты температурного контроля регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года.

Пункт 71 приказа 646н дополняется требованием именно к производителям о нанесении на транспортную тару информации о наименовании, серии и количестве вторичных упаковок, а организации оптовой торговли лекарственными препаратами на транспортную тару с термолабильными лекарственными препаратами наносят сведения, необходимые для соблюдения требуемых условий перевозки.

Из надлежащей аптечной практики исчезло требование об обязательном размещении оборудования на расстоянии не менее 50 сантиметров от стены. Теперь при установке оборудования должен быть обеспечен доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, проверки и (или)калибровки оборудования, доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников.

По материалам gmpnews

 


04.12.2018 14:19

Статьи по теме

Согласно опросу пациентов со среднетяжёлыми и тяжелыми формами псориаза, больше половины респондентов не знают о том, что они имеют право на получение инвалидности при своем заболевании.

Последние новости

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат Zulresso (брексанолон) для внутривенного введения в качестве средства лечения послеродовой депрессии.
В отношении налогоплательщиков, реализующих товары, подлежащие обязательной маркировке, к которым вскоре будут относиться лекарства, нельзя будет применять единый налог на вмененный доход (ЕНВД) и патентную систему обложения (ПСН). Соответствующие изменения в Налоговый кодекс разработал Минфин России.

Интервью

О том, как планировать беременность с диагнозом сахарный диабет и каких правил следует придерживаться, чтобы избежать осложнений во время протекания беременности, читателям «Аптечного союза» рассказал эндокринолог, врач высшей категории Иртуганов Наиль Шамильевич.
Сегодня в гостях у «Аптечного союза» генеральный директор АО «Нижфарм», старший вице-президент STADA AG Дмитрий Ефимов.
Развеять все мифы, связанные с тромбозом, читателям «Аптечного союза» поможет врач терапевт-гемостазиолог сети центров репродукции и генетики Нова Клиник Бузян Лидия Олеговна.
Арсен Долонц: «Мы всегда вводим тот процент вещества в состав крема, который рекомендует производитель сырья… У нас честный продукт, мы никогда не обманываем покупателя».

Интересы

Когда мы говорим об Ибице, то сразу представляем бурную клубную жизнь, ночные дискотеки, пенные вечеринки, сдобренные экзотическими коктейлями.
Какие продукты следует включить в свой ежедневный рацион, чтобы кожа сияла красотой и здоровьем? Конечно те, в которых много полезных питательных веществ, и особенно витаминов А и Е.
Комментариев: 0
написать комметарий

Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии.

Вход на сайт

Авторизация

Регистрация

*Все поля обязательны для заполнения



Пароль должен быть не менее 6 символов длиной.