Минздрав подготовил изменения в Надлежащую практику хранения лекарственных препаратов

Минздрав подготовил изменения в Надлежащую практику хранения лекарственных препаратов

Министерство здравоохранения РФ подготовило изменения в Надлежащую практику хранения лекарственных препаратов. Нововведения главным образом затрагивают требования к полномочиям ответственных лиц, оборудованию для контроля температуры, а также требования к зонам хранения лекарственных препаратов.

Изменения вводимые в Надлежащую аптечную практику затрагивают деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, требования к лицам, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества, требования к фармацевтическому консультированию, размещению информации о товарах аптечного ассортимента, а также требования к фармацевтическому работнику об информировании покупателя о диапазоне стоимости имеющихся в наличии в аптечной организации взаимозаменяемых лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования относительно запрошенному лекарственному препарату.

Согласно требованиям нового документа, сведения об ответственных лицах (назначенных ответственными за внедрение и обеспечение системы качества) направляются субъектом обращения лекарственных препаратов в Росздравнадзор, который ведет их учет.

Помимо этого, оборудование для контроля температуры должно размещаться в помещениях (зонах) в соответствии с результатами анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры или в случае если площадь помещений, используемых для хранения при комнатной температуре, не превышает нескольких квадратных метров, на основании проведенного анализа потенциальных рисков.

Контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных препаратов должен осуществляться ежедневно. Результаты температурного контроля регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года.

Пункт 71 приказа 646н дополняется требованием именно к производителям о нанесении на транспортную тару информации о наименовании, серии и количестве вторичных упаковок, а организации оптовой торговли лекарственными препаратами на транспортную тару с термолабильными лекарственными препаратами наносят сведения, необходимые для соблюдения требуемых условий перевозки.

Из надлежащей аптечной практики исчезло требование об обязательном размещении оборудования на расстоянии не менее 50 сантиметров от стены. Теперь при установке оборудования должен быть обеспечен доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, проверки и (или)калибровки оборудования, доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников.

По материалам gmpnews

 


04.12.2018 14:19

Статьи по теме

Сегодня в России почти 20% населения, или около 20 млн человек, находятся в состоянии предиабета, когда показатели уровня глюкозы в крови уже превышают норму, но ещё не достигли значений, позволяющих поставить диагноз «сахарный диабет 2 типа».
Диагностические приборы и средства занимают существенную долю в группе аптечного ассортимента «Изделия медицинского назначения» (ИМН), и обладают своими специфическими особенностями, поэтому их выделяют в отдельный сегмент.

Последние новости

13 июня 2019 года состоялось совещание по вопросам внедрения маркировки ЛС с криптозащитой, в ходе которого Андрей Младенцев, руководитель фармкомпании «Оболенское» (группа компаний Alium), отметил, что цена маркировки лекарств составит 80 копеек за упаковку.

Интервью

Генеральный директор «Сандоз» в России Манлио Флоренцано рассказал «Аптечному союзу» о том, как компании удается удерживать позиции лидера производства дженериков и биопрепаратов, какие продукты выступают драйверами роста, а также о том, как компания готовится к маркировке лекарственных средств.
Несмотря на кризис, российский рынок эстетической медицины продолжает развиваться, поскольку желание стареть красиво остается неизменным.
О работе мирового фармгиганта на российском рынке, больших планах, а также плюсах и минусах маркировки лекарственных средств «Аптечному союзу» рассказал старший директор по корпоративным связям, доступу на рынок и коммуникациям Pfizer в России Никита Иванов.

Интересы

Что может быть вкуснее натурального мороженого в жаркий денек? Только мороженое, приготовленное своими руками.
Выбрасывая мусор в общую корзину или еще хуже – выбрасывая его на землю, задумывались ли вы когда-нибудь, какой урон наносите самому себе?
Комментариев: 0
написать комметарий

Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии.

Вход на сайт

Авторизация

Регистрация

*Все поля обязательны для заполнения



Пароль должен быть не менее 6 символов длиной.