Минздрав подготовил изменения в Надлежащую практику хранения лекарственных препаратов

Минздрав подготовил изменения в Надлежащую практику хранения лекарственных препаратов

Министерство здравоохранения РФ подготовило изменения в Надлежащую практику хранения лекарственных препаратов. Нововведения главным образом затрагивают требования к полномочиям ответственных лиц, оборудованию для контроля температуры, а также требования к зонам хранения лекарственных препаратов.

Изменения вводимые в Надлежащую аптечную практику затрагивают деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, требования к лицам, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества, требования к фармацевтическому консультированию, размещению информации о товарах аптечного ассортимента, а также требования к фармацевтическому работнику об информировании покупателя о диапазоне стоимости имеющихся в наличии в аптечной организации взаимозаменяемых лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования относительно запрошенному лекарственному препарату.

Согласно требованиям нового документа, сведения об ответственных лицах (назначенных ответственными за внедрение и обеспечение системы качества) направляются субъектом обращения лекарственных препаратов в Росздравнадзор, который ведет их учет.

Помимо этого, оборудование для контроля температуры должно размещаться в помещениях (зонах) в соответствии с результатами анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры или в случае если площадь помещений, используемых для хранения при комнатной температуре, не превышает нескольких квадратных метров, на основании проведенного анализа потенциальных рисков.

Контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных препаратов должен осуществляться ежедневно. Результаты температурного контроля регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года.

Пункт 71 приказа 646н дополняется требованием именно к производителям о нанесении на транспортную тару информации о наименовании, серии и количестве вторичных упаковок, а организации оптовой торговли лекарственными препаратами на транспортную тару с термолабильными лекарственными препаратами наносят сведения, необходимые для соблюдения требуемых условий перевозки.

Из надлежащей аптечной практики исчезло требование об обязательном размещении оборудования на расстоянии не менее 50 сантиметров от стены. Теперь при установке оборудования должен быть обеспечен доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, проверки и (или)калибровки оборудования, доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников.

По материалам gmpnews

 


04.12.2018 14:19

Статьи по теме

Самобытность и национальные особенности Грузии просматриваются даже в такой специфичной отрасли, как фармацевтика.
Многие из нас в новогодние каникулы позволили себе немного лишнего. И если цифра на весах стала больше, то прежде чем начать строго себя ограничивать в еде, важно понимать что же представляют собой углеводы.

Последние новости

Генеральный директор Takeda по России и СНГ Андрей Потапов переходит в Takeda Middle East в Дубае, а директор регионального филиала по коммерции и логистике Андрей Обручников – возглавит российский офис итальянской Zambon.

Интервью

Управляющий директор компании «Новартис Фарма» в России Николаос Триподис рассказал «Аптечному союзу» о трудностях борьбы с ревматологическими заболеваниями, применении цифровой (digital) терапии, а также поделился мнением о современной российской ревматологии.
Все о красоте без химии и чудесных свойствах органической косметики «Аптечному союзу» рассказала кандидат биологических наук, генеральный директор компании BIONAVTIKA Марина Крючкова.
Генеральный директор российского филиала французской компании «Буарон» Ирина Никулина рассказала «Аптечному союзу» об интеграции гомеопатического метода в повседневную медицинскую практику, а также о представлениях россиян о гомеопатии в целом.

Интересы

Комментариев: 0
написать комметарий

Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии.

Вход на сайт

Авторизация

Регистрация

*Все поля обязательны для заполнения



Пароль должен быть не менее 6 символов длиной.