Регистрация лекарственных средств в ЕАЭС

Регистрация лекарственных средств в ЕАЭС

    Уже два года назад (решение было официально объявлено 6 мая 2017 года) объединились фармацевтические рынки пяти стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Что удалось сделать за это время? Выгодно ли такое объединение фармпроизводителям?

     Острый вопрос

    Один из острейших вопросов, вставших после объединения фармацевтических рынков,  - гармонизация национальных законодательств, которая в идеале должна привести к перерегистрации лекарственных средств по правилам общего рынка. Собственно, именно для этого и пошли на объединение фармацевтические производители.

    Для начала должен пройти этап, который никак не зависит от фармпроизводителей,  - участники экономического пространства должны поработать над изменением своих законодательств, чтобы обеспечить беспрепятственное обращение лекарственных средств внутри ЕАЭС. А это значит, что необходимо привести к единому знаменателю пять разных законодательных систем. В итоге должен сложиться открытый, беспрепятственный, огромный рынок обращения лекарственных препаратов. Работа это тяжелая и крайне забюрократизированная, к тому же помноженная на национальные особенности ведения государственных дел. Еще постоянно меняющиеся «игроки» на переговорах ничуть не убыстряют движение. К тому же внезапные выборы (как в Армении) или внезапный добровольный уход президента (как в Казахстане), а значит, и смена команды тоже не облегчает формирование единых требований к производителям и дистрибьюторам.

    А ведь у фармпроизводителей свой колоссальный объем деятельности: несмотря на то что на уровне национального регулирования оставлены вопросы выдачи разрешений на проведение доклинических и клинических исследований, ценообразования, государственных закупок, есть аспекты, которые будут едиными для всех. В их числе – регистрация лекарственных средств. Так, до 31 декабря 2020 года производитель имеет право выбирать, по каким правилам он будет подавать регистрационные досье – национальным или по правилам ЕАЭС. Но все препараты, которые были зарегистрированы по национальной процедуре, должны будут пройти перерегистрацию по законам единого рынка до конца 2025 года.

    К тому же необходимо инструкции по применению  лекарственных препаратов сделать едиными для всех государств объединения, что позволит выпускать их централизованно не под потребности отдельной страны, а для всех пяти стран. Все это, без сомнения, сделает качество лечения более доступным (например, для небольших стран - Армении или Киргизии). Ведь крупным компаниям нерентабельно производить небольшие партии лекарственных препаратов, подчиняясь специфическим требованиям, которые есть в каждой стране, - гораздо выгоднее работать с большими странами (а значит, большими рынками). Единый фармацевтический рынок ЕАЭС эффективно решает эти проблемы, позволяя становиться лекарственному обеспечению наиболее пациентоориентированным.

    Что на практике

    Наталья Волович, заместитель директора, руководитель департамента регистрации Представительства «Гедеон Рихтер» (Венгрия), г. Москва: «Мы стали одной из первых компаний, кто подал заявку на регистрацию препаратов по евразийской процедуре в Беларуси и Казахстане. Как только процесс будет запущен, сделаем это и в России. Кроме того, мы продолжаем регистрировать наши новые препараты и по национальным процедурам. Это позволяет лучше понимать все законодательные тонкости и выносить на обсуждение наиболее актуальные и приближенные к реальности вопросы. Так, например, в России перед подачей регистрационного досье существует обязательное требование  – проведение локальных клинических исследований, и это правило хорошо известно всем участникам рынка. В Беларуси же на этапе подачи заявления неясно, потребуется ли проведение исследований или нет. Проясниться этот факт может уже тогда, когда компания все подготовила и готова вывести препарат на рынок. Сегодня важно, чтобы национальные законодательства были максимально гармонизированы с регуляторными нормами ЕАЭС».


 

 

 

 

 

 

 

20.04.2019 10:43

Статьи по теме

Последние новости

Интервью

Несмотря на кризис, российский рынок эстетической медицины продолжает развиваться, поскольку желание стареть красиво остается неизменным.
О работе мирового фармгиганта на российском рынке, больших планах, а также плюсах и минусах маркировки лекарственных средств «Аптечному союзу» рассказал старший директор по корпоративным связям, доступу на рынок и коммуникациям Pfizer в России Никита Иванов.
Директор по развитию ФК ПУЛЬС Сергей Еськин рассказал «Аптечному союзу» о том, как быть эффективным дистрибьютором с «нестабильной» фармрозницей.

Интересы

Комментариев: 0
написать комметарий

Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии.

Вход на сайт

Авторизация

Регистрация

*Все поля обязательны для заполнения



Пароль должен быть не менее 6 символов длиной.