Чем обернулся контроль спирта

Чем обернулся контроль спирта

По требованию федерального закона №61-ФЗ, ст. 45, п. 3 и 4, фармацевтические компании, которые используют в производстве этанол, должны вести его учет и декларирование. При этом не имеет значения, в каких емкостях и объемах этот спирт поступает.

С 01.01.2018 года в силу вступил ряд поправок к закону N 171-ФЗ в части строгой регистрации оборудования, производящего спирт. На это у производителей стали возникать вопросы, а, по мнению специалистов, в законе есть противоречия.

Тем временем 2 июля начнутся проверки, которые могут запросить у фармкомпаний документы и отчеты.

Пресс-служба АРФП сообщает, что для разъяснения механизма действия законов, Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка собрала специалистов ведомств и главных игроков рынка на встрече.

Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев считает, что «в законе намечаются перегибы», похожие на «горбачевскую» борьбу с алкоголизмом. Нормальному человеку не придет в голову покупать лекарства в качестве напитков, поэтому принимать законы, ведущие к значительному подорожанию лекарственных средств на спирту – неразумно.

Система учета ЕГАИС преследует благие цели – контролировать оборот спиртного, выявлять контрафакт и следить за исполнением обязательств предприятий.  Система запущена в 2006 году. Ее участниками были производители и импортеры продукции, содержащей спирт. С 2016 года в систему добавили опт и розницу. А в настоящий момент решается вопрос фармацевтической субстанции медицинского спирта.

Нововведения стали «головной болью» для предпринимателей: больше бумажной волокиты и меньше понимания, что же считать лекарственными спиртосодержащими препаратами. Производители самого известного препарата «Зеленка» обратились в ведомство с просьбой разъяснить ситуацию: в составе «бриллиантовый зеленый» и этиловый спирт как растворитель.

При производстве использования фармацевтической субстанции спирта этилового нет, значит, по федеральному закону №171-ФЗ препарат не является спиртосодержащим лекарственным препаратом. На что регулятор развел руками, указывая на неверную трактовку закона, считая препарат спиртосодержащим, так как в нем содержится спирт.

Но, производители отмечают, и эксперты с ними согласны, если «зеленку» приравнять к спиртосодержащим лекарственным препаратам и обязать производителей устанавливать счетчики на производстве, цена продукта моментально взлетит, хотя с самого начала всем было ясно, что пить ее никто не будет. И этот нюанс касается многих лекарственных препаратов на основе спирта.

Кроме того, непонятно, как быть с формами выпуска, где в готовой продукции не представляется возможным выделить и подсчитать количество, но в составе препарат имеет показатели остаточных растворителей и крошечное содержание спирта - не более 0,3 промилле. 

В ведомстве с такими случаями разбираются в частном порядке. В Росалкогольрегулирование (РАР) уже обращались производители дезинфицирующих салфеток, продукция которых также из-за «неверного толкования закона» подпала под спиртосодержащие медстредства. В итоге специалисты решили: в этой продукции невозможно определить количество спирта, и она под положения закона не подпадает.

На специальной встрече с РАР поступило предложение создать рабочую группу при экспертном совете Росалкогольрегулирования, в которой будут принимать участие представители ассоциаций, крупных производителей и регулятора. Решения рабочей группы в форме протокола будут учитываться при принятии резолюций ведомства. Таким образом, можно будет наладить взаимодействие и учитывать интересы всех игроков рынка.

Источник: https://gmpnews.ru/2018/06/kontrol-za-spirtosoderzhashhimi-lekarstvennymi-preparatami-dolzhen-byt-razumnym/

08.06.2018 12:09

Статьи по теме

За год объемы реализации антигистаминных препаратов упали на 2%. В первом квартиле прошлого года рынок составляли 18,0 млн. упаковок, что равно 2,5 млрд. рублей. В этом году спрос упал, что аналитики IQVIA объясняют увеличением цены за упаковку со 138 до 140 рублей.
Владимир Путин заявил на «Прямой линии», что на реализацию майского указа понадобится дополнительно 8 триллионов рублей, один из которых нужно найти на программу борьбы с онкологией.
«Магнит» собирается выходить на аптечный рынок уверенными шагами. Недавно у сети появился новый акционер Александр Винокуров, который продает «Магниту» фармбизнес «СИА Групп».

Последние новости

За год объемы реализации антигистаминных препаратов упали на 2%. В первом квартиле прошлого года рынок составляли 18,0 млн. упаковок, что равно 2,5 млрд. рублей. В этом году спрос упал, что аналитики IQVIA объясняют увеличением цены за упаковку со 138 до 140 рублей.
Владимир Путин заявил на «Прямой линии», что на реализацию майского указа понадобится дополнительно 8 триллионов рублей, один из которых нужно найти на программу борьбы с онкологией.

Интервью

Болезни позвоночника молодеют: на боли в шее и пояснице жалуются не только пенсионеры, но и молодые люди до 30. Что делать, чтобы спина оставалась здоровой и красивой, рассказывает Яна Андреевна Гордиенко - доктор остеопатии и автор тренингов по восстановлению позвоночника в домашних условиях.
Интервью с доктором медицинских наук, профессором кафедры оториноларингологии Северо-Западного медицинского университета им. И.И. Мечникова, заместителем директора по научно-координационной работе Санкт-Петербургского научно-исследовательского института уха, горла, носа и речи  С. В. Рязанцевым
Виктор Калашников, заведующий отделом кардиологии, эндоваскулярной и сосудистой хирургии ФГБУ «Эндокринологический научный центр»  МЗ РФ рассказал «Аптечному союзу» о проблемах российской медицины в целом и отношении к своему здоровью в частности.

Интересы

Можно выделить два вида жировых отложений, накапливаемых в организме: подкожный жир, особенно заметный на бедрах, ягодицах и животе, и так называемый внутренний жир вокруг жизненно важных органов.
Комментариев: 0
написать комметарий

Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии.

Вход на сайт

Авторизация

Регистрация

*Все поля обязательны для заполнения



Пароль должен быть не менее 6 символов длиной.