Алексей Ершов: «Качество аллергенных препаратов является ключевым вопросом, как диагностики, так и лечения аллергических заболеваний»

Алексей Ершов: «Качество аллергенных препаратов является ключевым вопросом, как диагностики, так и лечения аллергических заболеваний»

Приближается сезон обострения аллергических заболеваний, а значит и вопросы, связанные с выбором терапии и препаратов становятся все более актуальными.

Ставропольский филиал «Аллерген» научно-производственного объединения «Микроген» (АО «Национальная иммунобиологическая компания»)  выпускает препараты аллергенной группы.

«Аллерген» является единственным в России предприятием, производящим пыльцевые аллергены. Всего насчитывается 35 наименований препаратов: 24 препарата аллергенов, 6 препаратов аллергоидов, 3 препарата микст-аллергенов, 2 препарата микст-аллергоидов.

О современном производстве аллергенов, проблемах стандартизации и востребованности аллерген-специфической иммунотерапии «Аптечный союз» поговорил с начальником управления регистрации и медицинских исследований НПО «Микроген», врачом эпидемиологом Алексеем Ершовым.

Менялась ли каким-то образом технология производства пыльцевых аллергенов за время функционирования предприятия?  Как сегодня производят аллергены?

- Производство пыльцевых аллергенов было начато на предприятии в 1968 г. С момента начала выпуска препаратов аллергенов технология производства совершенствовалась. Сегодня технология получения препаратов аллергенной группы состоит из следующих стадий:

1. Получение сырья и подготовка его к экстракции. Сырьем для получения препаратов аллергенной группы является пыльца растений, заготавливаемая в период массового цветения того или иного вида растения и деревьев. Пыльцевые аллергены получают методом высушивания и обезжиривания пыльцы.

2. Экстрагирование и фильтрация сырья. Данная стадия процесса позволяет извлекать белково-полисахаридные комплексы водно-солевым буферным раствором (жидкость Эванс-Кока) путем инкубирования. Обезжиривание сырья снижает бактериальное загрязнение предотвращает  развитие микроорганизмов.

3.Получение промежуточного аллергенного продукта (маточный экстракт аллергена/аллергоида (микст-аллергена/микст-аллергоида) включает несколько этапов диализ (только для аллергоида/микст-аллергоида), лиофилизация (только для аллергоида/микст-аллергоида),  центрифугирование,  стерилизующая фильтрация, контроль качества и тд.

4. Получение готовой формы предполагает разведение экстракта до требуемой концентрации белкового азота (PNU/мл), розлив в стерильные флаконы, контроль препарата во флаконах, укупорка флаконов, маркировка флаконов, фасовка препарата.

В каких случаях назначаются аллергены?

 - Учитывая то, что основным действующим началом аллергенов является белково-полисахаридный комплекс, позволяющий диагностировать у пациента при постановке кожных проб гиперчувствительность к пыльце растений, позволяет применять его для иммунотерапии поллинозов и атопической бронхиальной астмы. Показаниями для диагностики являются клинические проявления заболевания и данные анамнеза. Проведение специфической иммунотерапии определяет врач-аллерголог на основании данных анамнеза, клинических проявлений заболевания, результатов кожного тестирования, с учетом противопоказаний.

Основным действующим началом аллергоида является белково-полисахаридный комплекс, экстрагированный из пыльцы растений, и подвергнутый мягкой обработке формальдегидом. Такое воздействие приводит к укрупнению белковой молекулы аллергоида и блокированию части аллергенных детерминант, в результате чего препарат обладает сниженной аллергенностью, но сохраняет способность вызывать высокий терапевтический эффект у пациентов, чувствительных к пыльце растений. Это дает возможность введения пациенту за более короткий срок более высокой максимально переносимой дозы препарата и значительно увеличить суммарную дозу единиц белкового азота, в сравнении с дозами при проведении специфической иммунотерапии одноименным аллергеном. Показания к применению аллергоидов является специфическая иммунотерапия взрослых и детей от 5 лет с аллергическим риноконъюнктивитом, атопической бронхиальной астмой, атопическим дерматитом, чувствительных к  пыльце растений.

Насколько востребована аллерген-специфическая иммунотерапия сегодня?

- Сегодня в мире наблюдается рост заболеваемости аллергическими болезнями, к которым относятся бронхиальная астма, аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, атопический дерматит, крапивница, пищевая, лекарственная, инсектная аллергия. Частота возникновений аллергических реакций связана со многими факторами, в том числе, и с техногенным. В загрязненной окружающей среде увеличиваются сроки цветения растений, и изменяется антигенная структура пыльцы, способствующая повышению ее аллергенности. Промышленные выбросы также вызывают усиление пыльцевой аллергии. Кроме того, современный человек испытывает много стресса, меняется реактивность его организма. Все это влияет на рост и развитие аллергических болезней.

Наиболее эффективным методом лечения сезонных аллергических риноконъюнктивитов является аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ). Метод АСИТ заключается в назначении пациенту возрастающих доз того аллергена, к которому у него выявлена гиперчувствительность. АСИТ является единственным этиопатогенетическим методом лечения аллергических болезней (аллергического ринита, конъюнктивита, бронхиальной астмы), воздействующими на все патогенетические звенья аллергического процесса, изменяющим характер реагирования организма на аллерген. Использование этого метода позволяет достичь долгосрочного улучшения состояния пациентов после завершения курса. Данный метод лечения оказывает профилактическое действие на прогрессирование аллергических заболеваний и развитие осложнений. АСИТ снижает вероятность развития бронхиальной астмы у больных аллергическим риноконъюнктивитом.

Как проходит  стандартизация аллергенов? Какие принципы и методы используются?

- Сегодня предлагаемые на фармацевтическом рынке диагностические и лечебные препараты аллергенов стандартизуются по содержанию в них единиц белкового азота (PNU). PNU (Protein Nitrogen Unit) - международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1х10 -5 мг белкового азота.

В основе стандартизации по системе PNU лежит положение о том, что большинство аллергенов имеют белковую природу.

Согласно требованиям ГФ XIII, ОФС.1.7.1.0001.15 «Аллергены» аллергенную активность рекомендовано определять методами конкурентного иммуноанализа с использованием специфических сывороток, содержащих  IgE-антитела с использованием стандартного образца аллергена (СО). Аллергенную активность осуществляют по результатам кожного тестирования на пациентах, которые чувствительны к данному аллергену.

Качество аллергенных препаратов является ключевым вопросом, как диагностики, так и лечения аллергических заболеваний. Поэтому стандартизация аллергенных экстрактов имеет первостепенное значение для улучшения их качества и предоставления врачам надежного метода диагностики и лечения аллергических болезней.

Основная проблема стандартизации аллергенных препаратов связана с отсутствием единых протоколов стандартизации для всех производителей.

Какие задачи в области развития аллергенов ставит «Микроген» сегодня?

 -  В настоящее время специалисты НПО «Микроген» работают над темой НИОКР «Разработка метода контроля аллергенной активности пыльцевых аллергенов, производство и аттестация стандартных образцов». Цель работы – разработка новых методов контроля и приведение препаратов пыльцевых аллергенов в соответствие  с современными требованиями Государственной фармакопеи XIII издания и международными стандартами. Новые методы контроля, включая электрофорез в полиакриламидном геле (ПААГ), иммуноблотинг, определение белка,  направлены на получение детальной информации о составе каждого аллергена, а разработка конкурентного иммуноферментного анализа для оценки специфической (аллергенной) активности  позволит исключить необходимость проведения испытаний каждой производственных серий на пациентах. Аттестация соответствующих стандартных образцов, в том числе с использованием аналогичных международных стандартов,  необходима для стандартизации и обеспечения стабильного качества выпускаемых препаратов. Данная работа впервые выполняется в Российской Федерации.

Новые методы контроля дадут возможность специалистам активнее и более эффективно работать в области разработки новых форм препаратов аллергенов, включая сублингвальные формы. Современные варианты комплектации диагностических аллергенов, а также выпуск препаратов в новых формах позволят повысить удобство их применения и составить конкуренцию препаратам иностранного производства.

30.03.2017 15:47

Статьи по теме

О выходе из АРФП, расхождениях во взглядах  российских и зарубежных производителей на развитие фармпрома и о возможной отмене  постановления «Третий лишний» мы поговорили с генеральным директором ООО «Герофарм» Петром Родионовым.
В фармацевтической компании «Акрихин» 2,5 года назад произошли большие перемены. Пришла новая команда топ-менеджеров с опытом работы в международных компаниях. А должность директора по маркетингу и продажам занял Борис Липартелиани.
Сегодня он рассказывает, что сделано за это время и какие задачи еще впереди.
Как оставаться молодой и красивой долгие годы? Президент «Общества врачей-мезотерапевтов», кандидат медицинских наук, врач-дерматолог, косметолог Ольга Селянина уверена, что мезотерапия способна сделать нас не только моложе, но и счастливее.

Последние новости

28 апреля 2017 года вступает в силу Постановление Правительства Российской Федерации от 17 апреля 2017 № 457 «О внесении изменений в Положение о закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей».
Благотворительный фонд "Подари жизнь" учредил премию для российских общественных организаций, которые помогают детям с онкологическими заболеваниями. Организация собирается награждать НКО, реализовавшие лучшие проекты. Об этом сообщается в пресс-релизе благотворительной организации.

Интервью

О выходе из АРФП, расхождениях во взглядах  российских и зарубежных производителей на развитие фармпрома и о возможной отмене  постановления «Третий лишний» мы поговорили с генеральным директором ООО «Герофарм» Петром Родионовым.
В фармацевтической компании «Акрихин» 2,5 года назад произошли большие перемены. Пришла новая команда топ-менеджеров с опытом работы в международных компаниях. А должность директора по маркетингу и продажам занял Борис Липартелиани.
Сегодня он рассказывает, что сделано за это время и какие задачи еще впереди.
Как оставаться молодой и красивой долгие годы? Президент «Общества врачей-мезотерапевтов», кандидат медицинских наук, врач-дерматолог, косметолог Ольга Селянина уверена, что мезотерапия способна сделать нас не только моложе, но и счастливее.

Интересы

Комментариев: 0
написать комметарий

Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии.

Вход на сайт

Авторизация

Регистрация

*Все поля обязательны для заполнения



Пароль должен быть не менее 6 символов длиной.